Inmunoterapia con extractos alergénicos estandarizados con consideración de medicamento registrado

Inmunoterapia con extractos alergénicos estandarizados con consideración de medicamento registrado

En este post, el Dr. Ernesto Enrique Miranda plantea una reflexión inicial sobre la inmunoterapia en el tratamiento del asma, a partir de la cual responde a tres preguntas directamente relacionadas con un tema tan relevante al respecto como es el uso de medicamentos registrados. El Dr. Ernesto Enrique Miranda es Jefe de Sección de Alergia del Hospital General Universitario de Castellón, Doctor en Medicina y Máster Universitario en Derechos Fundamentales (Especialidad Derechos Humanos y Bioderecho).

Como sabemos, la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA 4.2) realiza en el apartado de recomendaciones sobre el tratamiento del asma las siguientes anotaciones: “considerar la inmunoterapia con extractos alergénicos estandarizados, priorizando aquellos que tengan la consideración de medicamento registrado”. Y, en otro momento continúa aconsejando. “cuando existan diversas alternativas de inmunoterapia disponibles, se debería priorizar el uso de aquellos extractos alergénicos que tengan la consideración de medicamento registrado con eficacia, seguridad y calidad bien establecidas”.

 

¿Por qué es importante la consideración de medicamento registrado?

Realmente esta pregunta se contesta con la última frase del párrafo anterior. Un fármaco registrado es aquel, podríamos considerar, en que la eficacia, la seguridad y la calidad están bien establecidas.

Nuestro ordenamiento reconoce el derecho a la protección de la salud (art 43 CE) y en su desarrollo, y en materia de medicamentos, el art. 95. 3 y 4 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se dan las claves que responden a esta pregunta. Esto es: “sólo se autorizaran medicamentos seguros y eficaces con la debida calidad y pureza” y  continua, “el procedimiento de autorización asegurará que se satisfacen (éstas) garantíasEn especial se exigirá la realización de ensayos clínicos controlados”.

Es decir, el sistema establecido por la ley para la protección de la salud en materia de medicamentos consiste en el registro o autorización de fármacos que cumplan las garantías de calidad farmacológica, seguridad y eficacia. Exigiendo, además, que estas garantías se demuestren en el lenguaje científico de los ensayos clínicos. Es por ello que la consideración de un medicamento registrado no deja de ser más que aquel en que la eficacia, seguridad y calidad están bien establecidas, tal como insiste la GEMA 4.2.

 

¿Suponemos, por tanto, que existen otros medicamentos no registrados?

Pregunta obvia, una vez conocida las recomendaciones de la GEMA. La respuesta es que sí. Existen en nuestro entorno medicamentos, en concreto, las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos para un solo paciente que se encuentran a la espera de un reglamento específico acorde a la naturaleza de estos tratamientos que permita establecer de forma adecuada las garantías necesarias de eficacia, seguridad y calidad.

La legislación española (como reconoce  el autor Luis Serrato Martínez en su obra: Régimen jurídico-administrativo del medicamento) divide los medicamentos en cuatro categorías básicas, atendiendo especialmente a dos criterios: fabricación industrial y necesidad de una regulación especial. De este modo, el art. 7 de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos (LGURM) reconoce, exclusivamente, los siguientes: los medicamentos de uso humano y de uso veterinario fabricados industrialmente, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los denominados medicamentos especiales. Es por ello, que todo medicamento comercializado en España debe ajustarse a uno de estos cuatro tipos de medicamentos reconocidos.

Dentro del grupo de los medicamentos especiales (aquellos producidos por la industria que precisan una regulación especial) se encuentran entre otros: las vacunas y demás medicamentos biológicos, los medicamentos de origen humano o hemoderivados, o los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, que de forma lógica se entiende precisan de una regulación especial adaptada a sus necesidades.

La misma LGURM, en su art. 45 expone que las vacunas y demás medicamentos biológicos se mantendrán sujetas al régimen de los medicamentos con las particularidades que se establezcan reglamentariamente de acuerdo a la naturaleza de éstos. Esta reglamentación se determinó en el RD 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Sin embargo el art. 45.2 LGURM excepciona esta exigencia general de estas vacunas y demás productos biológicos, a las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos para un solo paciente, las cuales sólo se podrán efectuar en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan. Particularidades que están pendientes de aprobación en la actualidad.

Estas dilaciones en el establecimiento de esta reglamentación ha ocasionado en nuestro entorno la existencia de medicamentos no registrados y, por ello, la exigencia reiterada de la GEMA 4.2 en dar preferencia al uso de medicamentos registrados.

 

¿Cuál es la principal ventaja que aportan los medicamentos registrados?

Para contesta a esta pregunta, volvemos de nuevo a nuestro ordenamiento. En el preámbulo de la LGURM se hace referencia a que las leyes relativas a los medicamentos, no son más que unos instrumentos institucionales de confianza, es decir, instrumentos que nos permiten a todos esperar confiadamente que todos los problemas que surgen en el ámbito de los medicamentos se resuelven por todas las partes implicadas: reguladores, industria, clínicos y los mismos pacientes, con el fin de perfeccionar la protección de la salud.

Por tanto, un medicamento registrado no es más que una muestra de confianza de que ese fármaco cumple las características establecidas de eficacia, seguridad y eficacia.

Es por ello, que la GEMA 4.2 prioriza su uso, ya que estos medicamentos registrados cumplen con las expectativas de eficacia, seguridad y calidad farmacéutica que se esperan de la inmunoterapia específica, como medicamento biológico que actúa en la etiología de la enfermedad alérgica y es capaz de modificar el curso natural de esta enfermedad.

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